Ведущий специалист по валидации

Задачи:

• Проведение валидации и ревалидации технологических процессов, включая очистку оборудования, упаковочные операции и процессы транспортировки;
• Разработка анализа рисков для качества (ICH Q9) и определение границ/объёма валидационных работ;
• Планирование, проведение и документирование квалификаций DQ/IQ/OQ/PQ;
• Организация продолжающейся верификации процессов: сбор данных, анализ трендов, подтверждение стабильности качества;
• Подготовка и заполнение валидационных протоколов, отчётов, чек-листов; соблюдение ALCOA++ и требований GMP/ISO;
• Разработка и актуализация регламентирующей документации: SOP, мастер‑планы, формы регистрации данных;
• Анализ отклонений, оценка критичности, разработка CAPA‑планов;
• Мониторинг состояния объектов и процессов после валидации, поддержание валидированного состояния;
• Участие в FAT/SAT и пусконаладочных работах, взаимодействие с поставщиками услуг по валидации;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области валидации/квалификации от 2 лет;
• Знание GMP, ISO 14644, GAMP 5, Решения ЕЭК №77, Приложения 15, ICH Q9;
• Опыт проведения DQ/IQ/OQ/PQ, валидации очистки, упаковки и транспортировки;
• Понимание CPP/CQA, навыки работы с технологическим оборудованием и измерительными системами;
• Навык чтения P&ID, электрических схем, спецификаций оборудования;
• Владение инструментами оценки рисков: FMEA, HACCP, FTA, Risk Ranking;
• Навык классификации отклонений и разработки CAPA;
• Аккуратность в ведении документации, соблюдение ALCOA++, умение формулировать критерии приёмки и выводы;
• Навыки проектного управления, координации смежных подразделений и контроля сроков;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество