Младший специалист по фармаконадзору
Зарплата не указанаЗадачи:
- Подготовка аггрегированных отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
- Участие в процессах управления рисками и мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов;
- Работа с сигналами по безопасности;
- Участие в проведении пострегистрационного клинического мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий;
- Разработка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов, отчетов об оценке соотношения «польза-риск» для подтверждения регистрации;
- Разработка программ управления рисками, включая локальные дополнения, разработка и участие в реализации дополнительных мер минимизации рисков (согласование/печать/ организация распространения материалов), контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками;
- Выполнение процедуры детекции сигналов и управления сигналами в случае их выявления;
- Разработка/согласование разделов безопасности справочных документов (ОХЛП/ЛВ/ИМП);
- Надлежащее архивирование документов;
- Ведение внутренних рабочих трекеров;
- Организация и проверка перевода документов при необходимости;
- Взаимодействие с партнерами, своевременное информирование партнеров в рамках договорных обязательств;
- Участие в ответах на запросы регуляторных органов.
Наш портрет идеального кандидата:
- Высшее медицинское/фармакологическое образование;
- Опыт медицинской (клинический) работы (крайне желателен);
- Знание российского и международного законодательства в сфере фармаконадзора (желательно);
- Опыт работы специалистом по фармаконадзору, в клинических исследованиях (желателен);
- Навыки подготовки ПООБ, ПУР (желательно);
- Навыки анализа и интерпретации научной информации и доступной трансляции ее внутренним и внешним клиентам;
- Опыт научной работы, научная степень рассматривается как преимущество;
- Опыт медицинского писательства в фармаконадзоре (ПООБ / ПУР) рассматривается как преимущество;
- Уровень английского не ниже уровня Upper-intermediate (в основном, письменная коммуникация);
- Умение работать с медицинской документацией.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Полис ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- Система гибких льгот и корпоративных скидок;
- Компенсация мобильной связи.
О компании
Р-Фарм — международная фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, производим и поставляем препараты для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также оснащаем медицинские учреждения высокотехнологичным оборудованием. История компании началась в 2001 году, сегодня в нашей команде более 5 000 человек. 🧬
От лаборатории до готового препарата
У нас работают специалисты самых разных направлений: биотехнологи, химики, лаборанты, инженеры, технологи, сотрудники контроля качества, специалисты по клиническим исследованиям, медицинские представители, менеджеры по продукту и продажам.
Производственные вакансии открыты в Москве, Санкт-Петербурге, Зеленограде, Ярославле, Костроме и других городах. Есть позиции для операторов оборудования, инженеров и специалистов технических служб, а также для сотрудников логистики и складских подразделений. 🔬
Можно начать с практики
Мы уделяем внимание молодым специалистам: организуем практики и стажировки, сотрудничаем с университетами и развиваем программы подготовки кадров. Вакансии без опыта есть, например, для лаборантов, операторов производства, контролёров качества и некоторых специалистов коммерческих направлений. Новым сотрудникам помогают быстрее освоиться в профессии.
Для опытных специалистов доступны задачи в разработке лекарственных препаратов, биотехнологиях, производстве, клинических исследованиях, качестве, IT и управлении проектами. 🚀
Что предлагаем сотрудникам
Мы придерживаемся прозрачных условий вознаграждения. Среди корпоративных преимуществ — ДМС, система гибких льгот, программа корпоративных привилегий и подарки для сотрудников. Для части должностей доступны удалённый или гибридный формат работы.
Карьерные возможности есть как в рамках своего профессионального направления, так и между подразделениями. В компании работает международная команда, а проекты реализуются в России, Германии, США, Вьетнаме и других странах. Это позволяет специалистам получать опыт в разных направлениях фармацевтического бизнеса и развивать профессиональные компетенции. 🌍
*Демонстрационный профиль — компания ещё не зарегистрирована
Похожие вакансии
