Специалист по валидации

Задачи:

• Разработка анализа рисков для качества, на основании которого принимаются решения о границах и объёме проведения валидации;
• Осуществление валидации и ревалидации производственных процессов: планирование, проведение и документирование валидационных испытаний;
• Проведение продолжающейся верификации процесса: организация сбора и анализа данных в ходе серийного производства, мониторинг ключевых показателей и трендов, обеспечение подтверждения стабильного качества продукции на протяжении жизненного цикла процесса;
• Валидация очистки оборудования, контактирующего с продукцией;
• Валидация процесса упаковки: проверка стабильности и надёжности упаковочных операций, оценка влияния параметров на целостность упаковки и качество продукта;
• Подготовка и заполнение валидационных протоколов и отчётов;
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по валидации: SOP, валидационные мастер‑планы, формы регистрации данных и другие документы;
• Соблюдение требований и сроков выполнения работ по валидации, координация взаимодействия со смежными подразделениями, закрытие несоответствий и внедрение улучшений;
• Анализ и оценка значимости отклонений от установленных процедур при валидации: классификация отклонений, оценка влияния на качество продукции и валидационный статус, подготовка корректирующих действий;
• Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области валидации/квалификации не менее 2 лет;
• Знание требований GMP, ГОСТ, ISPE, ВОЗ по вопросам проведения валидации оборудования, инженерных систем, чистых и контролируемых помещений;
• Навыки работы с фармацевтическим технологическим оборудованием и/или измерительным (валидационным) оборудованием, специализированным ПО;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество