Старший научный сотрудник (масштабирование и трансфер)
Зарплата не указанаЗадачи:
- Анализ лабораторной технологии и подготовка заключения о возможности её реализации на производственных мощностях;
- Разработка протоколов масштабирования, перечней контрольных точек, протоколов Gap-анализа, отчётов о серии и др.;
- Работа в составе рабочей группы по подготовке протоколов производства;
- Сопровождение процессов на производственном участке: присутствие при проведении серий, сбор и анализ процессных данных, участие в работе по отклонениям совместно с производством и QA;
- Анализ и систематизация информации о ходе процесса на производстве (состояние процесса, повторяемость, отклонения, CPV);
- Обучение сотрудников производственных участков для масштабируемой технологии;
- Участие в оценке рисков процесса, формировании стратегии контроля (CPP/CQA), разработке корректирующих мер;
- Применение DoE и статистического анализа процессных данных (Excel, Python);
- Участие в квалификации и вводе оборудования (FAT/SAT);
- Разработка шаблонов и стандартов документации по масштабированию, трансферу, контролю процесса.
Как выглядит наш идеальный кандидат:
- Высшее образование по специальности Биотехнология, Химия, Биология (или смежная специализация);
- Не менее 3х лет в биотехнологии на разработке и производстве рекомбинантных белков (моноклональные антитела, биосимиляры), из них — не менее 1 года на GMP участке;
- Практический опыт работы на культивировании клеточных линий и выделении и очистке (CHO, HEK293);
- Практический опыт работы с производственной документацией: протоколы, отчёты, СОП;
- Понимание принципов GMP и правил работы в чистых зонах, сопровождение инженерных и PPQ (валидационных) серий;
- Опыт участия в оптимизации процессов, работе с отклонениями (CAPA): расследования и разработка корректирующих мер;
- Опыт трансфера технологий между площадками/компаниями (GAP-анализ, харктеризация NOR/PAR, риск-ориентированный подход и др.) желателен;
- Навыки статистического анализа (Excel/ базовый Python), умение представлять и обосновывать технические решения на основе данных и расчётов;
- Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Корпоративная мобильная связь;
- Полис ДМС и страхование жизни;
- Система корпоративных скидок и гибких льгот.
#Разработка лекарственных препаратов
Москва, Ленинский проспект, 111Б
О компании
Р-Фарм — международная фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, производим и поставляем препараты для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также оснащаем медицинские учреждения высокотехнологичным оборудованием. История компании началась в 2001 году, сегодня в нашей команде более 5 000 человек. 🧬
От лаборатории до готового препарата
У нас работают специалисты самых разных направлений: биотехнологи, химики, лаборанты, инженеры, технологи, сотрудники контроля качества, специалисты по клиническим исследованиям, медицинские представители, менеджеры по продукту и продажам.
Производственные вакансии открыты в Москве, Санкт-Петербурге, Зеленограде, Ярославле, Костроме и других городах. Есть позиции для операторов оборудования, инженеров и специалистов технических служб, а также для сотрудников логистики и складских подразделений. 🔬
Можно начать с практики
Мы уделяем внимание молодым специалистам: организуем практики и стажировки, сотрудничаем с университетами и развиваем программы подготовки кадров. Вакансии без опыта есть, например, для лаборантов, операторов производства, контролёров качества и некоторых специалистов коммерческих направлений. Новым сотрудникам помогают быстрее освоиться в профессии.
Для опытных специалистов доступны задачи в разработке лекарственных препаратов, биотехнологиях, производстве, клинических исследованиях, качестве, IT и управлении проектами. 🚀
Что предлагаем сотрудникам
Мы придерживаемся прозрачных условий вознаграждения. Среди корпоративных преимуществ — ДМС, система гибких льгот, программа корпоративных привилегий и подарки для сотрудников. Для части должностей доступны удалённый или гибридный формат работы.
Карьерные возможности есть как в рамках своего профессионального направления, так и между подразделениями. В компании работает международная команда, а проекты реализуются в России, Германии, США, Вьетнаме и других странах. Это позволяет специалистам получать опыт в разных направлениях фармацевтического бизнеса и развивать профессиональные компетенции. 🌍
*Демонстрационный профиль — компания ещё не зарегистрирована
